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Sistemas de contención

En el mercado farmacéutico internacional, cada vez más exigente con la protección del medioambiente, de los operadores y de los materiales, nunca se había registrado un mayor interés en relación con las mejoras de los estándares de seguridad, control de esterilidad y cumplimiento de la normativa. 

A medida que las aplicaciones se expanden hacia áreas menos tradicionales de los entornos de fabricación de productos farmacéuticos, laboratorios y hospitales, la disponibilidad de soluciones personalizadas ha resultado esencial para garantizar que los equipos se diseñan e instalan con la máxima efectividad, a la vez que se compaginan con las necesidades de flexibilidad, ergonomía y limpieza.    

Las tecnologías tradicionales de contención/asepsia tales como las cabinas de flujo laminar vertical (DFB), sistemas de flujo laminar (LAF), Aisladores de contención/asépticos y los sistemas de barreras de restricción de acceso (RABS) están experimentando avances gracias a la introducción de funciones adicionales que mejoran la tecnología de seguridad ambiental, de los operadores y de producto.

Los diseños tales como las "pantallas" de contención en las cabinas de flujo laminar vertical mejoran la protección del operador, mientras que los aisladores flexibles y las cRABS (barreras de restricción de acceso cerradas) incorporan una nueva generación de esta tecnología que ya está disponible y que ofrece a nuestra base de clientes multitud de ventajas adicionales.    

Mediante la utilización de tecnologías de contención adicional como la flexible "bag in-bag out" y de transferencia cerrada como la RTP (puertos de transferencia rápida), así como la válvula de mariposa de dos piezas, la tecnología confiere al diseñador del sistema de contención la capacidad de "combinar" tecnologías para lograr el máximo efecto con la mejor disposición de elementos para la aplicación. Esto asegurará la reducción al mínimo de los "fallos" de contención a lo largo de los pasos del proceso.

Consideramos que todos los procedimientos actuales de fabricación farmacéutica están sujetos a las directrices normativas establecidas por la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y prestamos atención especial al control de esterilidad de productos, así como a la asimilación de las necesidades en cuanto a seguridad y salud definidas por COSHH y OSHA que incorporan requisitos muy extensos de protección ambiental y del operador.

Los paquetes de equipos llave en mano que ofrecemos están complementados por la implementación total de la documentación relevante de cGMP/GAMP, que incluye los paquetes IQ/OQ, FRS/ remisiones de los planes de calidad y todas las consideraciones de códigos de la industria de nuestros centros internacionales de fabricación para garantizar el cumplimiento, control y validación de todas las remisiones de información.

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