资格认证和文件记录

泰事达设备的资格认证可以在不同项目阶段进行验证和确认（设计（DQ）、安装（IQ）和运行（OQ），而且符合ISO 9001:2000国际质量体系的设计和生产实践标准要求），符合良好生产实践(cGMP、GAMP、21 CFR部分210-211和部分11)以及现行适用标准（CE认证或ASME）。

设备资格认证计划在图表1."资格认证生命周期"里有所描述，明确反映了在整个项目期间怎样管理和执行质量控制。 每个事项都按照客户要求（URS）和设计规格进行制定，这个在项目开始之初由用户自己或者在泰事达的合作下制定这些用户要求和设计规格。

 

在泰事达工厂客户参与进行设备验收FAT(工厂验收测试)，验收遵照规定的协议进行，确保正确的安装和设备运行。

在设备启动之后，设备验收得到了SAT(现场验收测试)协议的确认。 验收的目的是验证和确认设备在最终安装位置上的最优运行。

整个资格认证过程得到了精心制订和文件记录，从而提供完整的报告，方便进行导航和理解。

软件验证是一项可选活动。

在安装验证之后，形成了完整技术文件，包括以下内容：（文件记录生命周期）

• 安装手册
• 用户手册
• 维护手册
• 零部件清单/技术特性卡
• 效果图和草图
• EC（如果适用）