Cualificación y documentación

La CUALIFICACIÓN de nuestros equipos nos permite verificar y comprobar durante las diferentes etapas del proyecto (el diseño, la instalación (IQ), las operaciones (OQ) y el funcionamiento siguiendo prácticas de diseño y fabricación acordes con la normativa internacional de calidad ISO 9001:2000) las directrices de las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP, cGMPs, 21 CFR Part 210-211) y las directivas vigentes aplicadas a nuestros equipos (Marca CE o ASME).

El plan de cualificación de los equipos se representa mediante la figura 1., "Ciclo de Vida de Cualificación", y refleja de forma clara cómo se va a dirigir y llevar a cabo el control de calidad a lo largo de todo el proyecto. Todo debe estar trazado a los Requerimientos de Cliente (URS) y a las especificaciones de diseño, las cuales son generadas al inicio del proyecto por el usuario, solo o con la colaboración necesaria por parte de Telstar.

 

La aceptación de la máquina en Telstar, FAT (Factory Acceptance Test), se realiza en presencia del cliente siguiendo un protocolo con el objetivo de garantizar la correcta instalación y funcionamiento del liofilizador.

Después de la puesta en marcha del equipo, se ejecuta la aceptación del mismo mediante el protocolo SAT. La misión principal es verificar y comprobar su óptimo funcionamiento en su ubicación final.

Todo el proceso de cualificación esta perfectamente trazado y documentado con el fin de proporcionar una completa evidencia documental de manejo rápido, fácil y cómodo.

La validación de software se considera un pack opcional.

Posterior a la cualificación de la instalación, se genera una completa DOCUMENTACIÓN TÉCNICA prevista por: (ciclo de vida de documentación)

• Manual de instalación
• Manual de usuario
• Manual de mantenimiento
• Lista de componentes/fichas de características técnicas
• Planos y esquemas as-built
• CE (si se aplica)